Quality Assurance Specialist - Medical devices
Posted yesterday · 0 applicants
Saving, applying or scoring takes a few seconds to set up your free account.
The role in plain words
- Bachelor's degree in Engineering or Sciences
- At least 5 years of experience in Quality Assurance
- High level English (speaking and writing)
- Knowledge of ISO 13485 and FDA / EU MDR regulations
- Experience working in cleanrooms or regulated manufacturing environments
Extracted from the job description · kept up to date automatically
Who this suits
Full job description
Original listing · kept for referenceמומחה/ית איכות בכיר/ה - Senior QA Specialist
תיאור המשרה
סטארט-אפ רפואי ישראלי חדשני בתחום הקרדיולוגיה מחפש/ת מומחה/ית איכות בכיר/ה שיהיה/תהיה עמוד השדרה של מערך ה-QMS בחברה – מתיעוד ועד אודיטים – וישפיע/תשפיע ישירות על איכות ובטיחות מוצרים שמשנים חיי מטופלים.
📍 מיקום: רחובות | נוכחות פיזית במשרד | לא היברידי
מה תעשה/י אצלנו
📋 תחזוקה ופיתוח של מערך ה-QMS בהתאם לתקנות ותקנים הרלוונטיים
🔄 הובלת תהליכי Change Control – אישור שינויים הנדסיים ותפעוליים מקצה לקצה
⚙️ ביצוע ותיעוד ולידציות לציוד, תהליכים ומערכות בסביבת ייצור
🏭 עבודה שוטפת מול צוותי תפעול, ייצור והנדסה בחדרי הייצור
🤝 שיתוף פעולה עם צוותים רב-תחומיים לקידום יעדי איכות ושיפור מתמיד
🔍 השתתפות באודיטים פנימיים וחיצוניים מול גורמים רגולטוריים
✅ דרישות חובה
🎓 תואר ראשון בהנדסה או מדעים – חובה
🏥 לפחות 5 שנות ניסיון ב-QA בתעשיית המכשור הרפואי בלבד – ניסיון בפארמה בלבד אינו מספיק
📐 ניסיון מוכח בתהליכי Change Control וולידציות – יתרון משמעותי
⚙️ ניסיון בעבודה מול תפעול וסביבת ייצור – יתרון
🌐 אנגלית ברמה גבוהה – כתיבה ודיבור
🎯 אישיות דקדקנית, שומרת נהלים, עם יכולת עבודה עצמאית בסביבה דינמית
⭐ יתרון
✔️ היכרות עם ISO 13485 ורגולציות FDA / EU MDR
✔️ ניסיון בעבודה בחדרים נקיים או סביבות ייצור מוסדרות
למה אצלנו?
❤️ טכנולוגיה קרדיווסקולרית עם השפעה קלינית ישירה ומדידה
🚀 סביבת סטארט-אפ בצמיחה – צוות QA מתרחב, אחריות רחבה וחשיפה לכל תחומי האיכות
🌍 עבודה מול גורמים רגולטוריים בינלאומיים בחברה עם אישור FDA פעיל
Questions about this role
- This listing did not state a salary. We only show pay when the employer publishes it.
- Bachelor's degree in Engineering or Sciences, At least 5 years of experience in Quality Assurance, High level English (speaking and writing)