רפרנט/ית הבטחת איכות בחדרים נקיים - QA Shopfloor

תיאור

צוות QA Shopfloor אחראי על נוכחות והובלה של פעילות הבטחת האיכות בזמן אמת ברצפת הייצור, תוך מתן תמיכה שוטפת לפעילויות ייצור, חיזוק תרבות האיכות וה-GMP, מניעת חריגות באמצעות זיהוי מוקדם של סיכונים, קידום מוכנות לביקורות רגולטוריות וביצוע QA Oversight על תהליכי הייצור והמילוי האספטי.

תיאור המשרה

• ביצוע QA Oversight על פעילויות ייצור, תהליכים אספטיים, ניקיונות, העברות חומרים וציוד ופעילויות תפעוליות נוספות.

• נוכחות ברצפת הייצור במהלך פעילויות ייצור קריטיות ומתן תמיכה איכותית בזמן אמת.

• ביצוע סקירה בזמן אמת של תיעוד אצווה ותיעוד נלווה במהלך ביצוע הפעילות. אימות תקינות רישומים, לוגבוקים וסטטוס ציוד.

• ביצוע בקרה על עמידה בדרישות GDP (Good Documentation Practices) ו-Data Integrity.

• מתן הדרכה, הכוונה וחיזוק התנהגויות GMP והתנהלות אספטית לעובדי הייצור.

• זיהוי סיכונים פוטנציאליים ומניעת חריגות באמצעות התערבות מוקדמת.

• תמיכה בחקירה ראשונית ובפעולות הכלה במקרה של חריגה או אירוע איכות.

• ניהול אסקלציות ומתן המלצות לקבלת החלטות איכותיות בזמן אמת.

• ביצוע מעקב אחר עמידה בדרישות הניקיון וניטור סביבתי באזורי הייצור.

• השתתפות ביוזמות CAPA, שיפור מתמיד ופרויקטים חוצי ארגון.

• השתתפות בביקורות רגולטוריות ובביקורות לקוחות כנציג/ת QA.

דרישות

• היכרות מעמיקה עם התקינה הרלוונטית

• ניסיון קודם בהבטחת איכות (QA) בחברה פרמצבטית – ניסיון בעבודה בסביבת GMP, ניסיון בביצוע QA Oversight או נוכחות איכותית ברצפת הייצור, היכרות עם תהליכי ייצור פרמצבטיים ותהליכים אספטיים - חובה.

• יכולת קבלת החלטות בזמן אמת בסביבה דינמית.

• יכולת עבודה מול ממשקים מרובים ויחסי אנוש מצוינים.

• אסרטיביות ויכולת השפעה והובלה מקצועית.

• יכולת ביטוי גבוהה בעל פה ובכתב

• השכלה: תואר ראשון ומעלה במדעי החיים / ביוטכנולוגיה / כימיה / ביוכימיה / הנדסה כימית / הנדסה פרמצבטית / הנדסה ביו-רפואית / רוקחות.